米內網

摘要

abstract

?2023年3月CDE共承辦藥品注冊申請1266件

?6個1類新藥，4個改良型新藥報產

?仿制申請有34個品種暫無國產獲批

9個存量品種首次有企業申報一致性評價

3個創新藥、4個生物類似藥獲批，2個品種獲批新適應癥

11個首仿品種獲批，7個存量品種首家過評

　　CDE總體承辦情況

　　據米內網中國申報進度（MED）數據庫統計，2023年3月CDE共承辦藥品注冊申請1266件。其中上市申請322件，臨床申請221件，存量品種一致性評價89件。

　　2023年1-3月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

　　創新藥品種申報情況

　　2023年3月，111個創新藥品種（藥品注冊分類為1的品種）獲CDE承辦。其中有6個品種申請上市，其中化學藥有3個，中成藥有1個，治療用生物制品2個，廣東眾生睿創生物的來瑞特韋片已附條件獲批。

　　2023年3月創新藥上市申請承辦情況

　　2023年3月創新藥臨床申請承辦情況

　　改良型新藥品種申報情況

　　2023年3月，31個改良型新藥品種（藥品注冊分類為2的品種）獲CDE承辦，其中4個品種為上市申請。

　　2023年3月改良型新藥上市申請承辦情況

　　2023年3月改良型新藥臨床申請承辦情況

　　仿制藥品種申報情況

　　2023年3月，253個品種的仿制申請獲CDE承辦，奧貝膽酸片、奧卡西平口服混懸液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液、波生坦片、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、醋酸鈣口服溶液、丁酸氯維地平注射用乳劑、多巴絲肼片．．．．．等34個品種目前暫無國產仿制藥獲批。

　　2023年3月仿制藥品種申報情況

　　存量品種一致性評價申報情況

　　2023年3月，54個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。其中布美他尼注射液、茶苯海明片、對乙酰氨基酚泡騰顆粒、復方磺胺甲噁唑注射液、鋁鎂匹林片（Ⅱ）、吲哚布芬片、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用鹽酸多柔比星（速溶）等9個品種為首次申報。

　　2023年3月存量品種一致性評價申報情況

　　其他類型申請情況

　　2023年3月，有7個進口原研藥、1個治療用生物制品生物類似藥申請上市。

　　2023年3月其他類型品種申請情況

　　獲批情況

　　2023年3月有3個創新藥獲批上市：上海盛迪醫藥的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發的谷美替尼片以及廣東眾生睿創生物的來瑞特韋片（附條件批準）。禮來的巴瑞替尼以及拜耳的達羅他胺片獲批新適應癥。

　　4個生物類似藥獲批，分別屬于正大天晴藥業集團南京順欣制藥、江蘇泰康生物醫藥、杭州中美華東制藥、海正生物制藥。

　　108個仿制藥獲批，其中阿普米司特片（石藥集團歐意藥業）、甲磺酸艾立布林注射液（博瑞制藥（蘇州））、利奈唑胺氯化鈉注射液（華夏生生藥業（北京））、磷苯妥英鈉注射用濃溶液（西安葛藍新通制藥）、硫酸長春新堿注射液（合肥億帆生物制藥）、美沙拉秦腸溶緩釋膠囊（海南合瑞制藥）、泊沙康唑口服混懸液（湖南科倫制藥）、塞瑞替尼膠囊（江蘇奧賽康藥業）、酮洛芬凝膠貼膏（湖南九典制藥）、長鏈脂肪乳注射液（OO）（深圳市海濱制藥）、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液（湖南科倫制藥） 為國內首仿品種。

　　61個存量品種有企業過評，其中阿奇霉素顆粒（沈陽金龍藥業）、地西泮注射液（天津金耀藥業）、琥珀酰明膠注射液（吉林省長源藥業）、美洛昔康膠囊（山東新華制藥）、鹽酸丙卡特羅片（安徽環球藥業）、鹽酸多巴酚丁胺注射液（海南普利制藥）、鹽酸米諾環素膠囊（海口市制藥廠） 為首家過評。

　　202

　　3

　　年3月主要注冊類型品種獲批情況

　　數據來源：米內網中國申報進度數據庫（MED）、CDE、NMPA；相關統計字段按藥品名稱統計，時間截至2023年3月31日；獲批品種按NMPA發布時間統計；藥物作用靶點以及適應癥整理自公開資料。

標簽：